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國家藥物臨床試驗機構
http://www.gsaam.tw/       2018-06-26

  我院國家藥物臨床試驗機構成立于1996年,1998年正式通過衛生部審核,是我國較早批成立的國家藥物臨床試驗機構之一。2015年5月,機構順利通過CFDA藥物臨床試驗機構資格復核認定。

  機構一直秉承“科學管理、規范操作、真實評估”理念,緊抓國家“十一•五”~“十三•五”發展契機,臨床試驗工作不斷快速發展,承擔抗腫瘤新藥臨床試驗任務逐年提升,臨床試驗質量獲得各級主管部門領導的肯定和同行的高度評價。至今,我機構已承擔I~IV期臨床試驗500余項,其中國家一類新藥臨床試驗近300項,完成臨床試驗病例達15,000余例,已有逾50種抗腫瘤新藥通過機構臨床評價被批準上市。

  我院國家藥物臨床試驗機構是國內最早采用臨床試驗信息化系統和試驗藥物中心化管理的機構之一。如今,機構臨床試驗信息化建設居全國領先水平,本市及國家藥監部門將我院信息化建設作為成功范例在本市及全國推廣,帶動了本市16家臨床試驗機構的信息化建設,并向河北、安徽、山西等省介紹經驗,向中國醫科院腫瘤醫院、北京大學腫瘤醫院、湖南省腫瘤醫院、江西省腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院等單位推廣使用獲得高度評價。機構中心化藥房早在2015年即接受中國GCP聯盟發起的“臨床研究藥物中心化管理示范項目”檢查組現場檢查,評為優秀。

  經過不懈努力,我院藥物臨床試驗機構成為擁有科技部“十一•五”~“十三•五”GCP平臺和“國家臨床醫學研究中心”GCP平臺的試驗機構,同時成為中國腫瘤臨床試驗稽查協作組、中國腫瘤I期(BE/一致性評價)協作組、天津市醫院協會臨床試驗專委會及臨床研究協調員(CRC)平臺的主委單位。機構依靠多年來累積的學科地位和豐富經驗,在全市乃至全國始終發揮著引領和帶動作用,對于我國臨床試驗事業的發展起到了很好的推動作用。

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