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王長利教授團隊《Lancet Respiratory Medicine》報道EVAN研究最新成果
http://www.gsaam.tw/       2018-09-12

  天津醫科大學腫瘤醫院王長利教授團隊牽頭的全國多中心臨床研究EVAN最新成果于2018年8月24日發表在國際腫瘤學領域著名期刊《Lancet Respiratory Medicine》(2017年影響因子21.466;5年影響因子20.309),題目為“Erlotinib versus vinorelbine plus cisplatin as adjuvant therapy in Chinese patients with stage ⅢA EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EVAN):a randomised, open-label, phase 2 trial”。該研究主要探索厄洛替尼(特羅凱)在ⅢA期EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者輔助治療中的療效和安全性。  

  目前對于肺癌術后臨床分期Ⅱ期和Ⅲ期患者,無論是中國還是國外的指南均推薦以鉑類為基礎的輔助化療3-4個周期,但其有效性非常有限,5年生存率提高僅僅在5%左右,有70%-80%的病人不能從輔助化療中獲益,且毒性反應大,NP化療方案治療4個周期,3-4級以上的毒性反應發生率可達60%-70%。在這種情況下,如何更有效、更安全的進行NSCLC患者術后輔助治療是亟須解決的問題。基于上述背景,王長利教授團隊牽頭EVAN研究應運而生,該研究一共納入了全國16家研究中心,是一項前瞻性、開放標簽、隨機多中心Ⅱ期臨床研究,旨在比較厄洛替尼對比NP方案輔助治療對IIIA期NSCLC完全切除術(R0)后患者的療效和安全性。  

  實際上在開展EVAN研究之前,國際上也開展過類似的術后靶向藥物輔助治療研究,但結果都不太理想。BR19研究及隨后的RADIANT研究,都是陰性結果的研究,原因在于在研究設計、病人入組時就沒有考慮EGFR突變及病理分期等情況,因此EVAN的研究設計,有幾點是團隊精心考慮的:第一、入組條件選擇非常嚴格,與國外納入IB、Ⅱ、Ⅲ期患者不同,研究團隊只納入了EGFR基因突變的ⅢA患者;第二、納入的患者必須接受的是R0切除術,這個標準不是某一區域或某一國家的,而是采用國際肺癌研究協會的切除標準。  

  在2017年日本舉辦的世界肺癌大會上,王長利教授團隊首次公布EVAN的研究結果,EVAN研究的數據確實令人滿意,達到預設目標。實驗組(特羅凱組)的兩年DFS(無病生存率)達到了81%,三年DFS率也有54%,對照組(化療)兩年和三年DFS率則分別只有44%和19.8%,兩組間的差異是非常顯著的。在中位生存時間方面,實驗組與傳統化療組比較,增加了接近一倍。我們也看到實驗組的生存獲益趨勢是非常明顯的。雖然OS數據尚在統計中,但可以看到實驗組的OS的KM曲線呈“開口笑”平緩而獲益趨勢明顯,而非“紡錘狀”無遠期獲益價值。很多陰性結果的研究中,實驗組和對照組的生存差異越來越小,兩線終將交織匯合;而EVAN研究中兩組生存曲線的差異隨著時間延長,始終非常顯著。  

   這是全球第一個多中心隨機Ⅱ期的研究,比較厄洛替尼與化療作為ⅢA期EGFR突變NSCLC患者的輔助治療的療效與安全性。8月24日全文發表在《Lancet Respiratory Medicine》上,與之前的ADJUVANT研究將奠定術后輔助靶向治療的基礎,證實術后輔助靶向治療是可行的、尤其是ⅢA期的病人是完全可以使用的;EGFR-TKI術后輔助治療EGFR突變的ⅢA期NSCLC患者是安全有效的可行方案。

論文鏈接:Erlotinib versus vinorelbine plus cisplatin as adjuvant therapy in Chinese patients with stage IIIA EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EVAN)a randomised, open-label, phase 2 trial.pdf

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稿源:                                        編輯:曹亞鷗
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